+7 (495) 773-67-56 — офис компании
212 1011 — руководитель отдела лицензирования
214 1011 — руководитель отдела регистрации
215 1011 — менеджер по оформлению заказов
+7 (965)
 

Лицензия на производство медицинской техники (медтехники )

Переоформление лицензии на производство медицинской техники за 10 дней, стоимость наших услуг 15 000 рублей!

Мы оказываем помощь в получении лицензии всем регионам Российской Федерации, в том числе в Республике Крым и в городе Федерального значения Севастополь!

Обращайтесь к нашим специалистам , мы выполняем работу грамотно!

 

Внимание! Все лицензии предоставленные Росздравнадзором до 15.06.2013 подлежат переоформлению в связи с отсутствием в них введенных постановлением Правительства Российской Федерации N 469 от 03.06.2013, работ (услуг ). (ПИСЬМО Росздравнадзора ОТ 18.02.2014г. N 04И-156/14).

Порядок лицензирования производства медицинской техники, осуществляемого юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в соответствии с Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 3 ​​июня 2013 г. № 469.

Перечень документов, необходимых для оформления лицензии:

  1. Устав.
  2. Приказ о назначении руководителя.
  3. Свидетельство о государственной регистрации организации и внесении в ЕГРЮЛ.
  4. Свидетельство о постановке организации на учет в налоговом органе.
  5. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности: свидетельство о государственной регистрации права;
    1. договор аренды нежилого помещения (
    договор субаренды нежилого помещения).
  6. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования оборудования для производства медицинской техники:
    1. выписка из основных средств;
    2. договор аренды оборудования;
    3. кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на приобретение оборудования;
    4. копии документов, свидетельствующих о поверке и (или ) калибровке средств измерений.
  7. Документы, подтверждающие регистрацию медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить:
    1. копии регистрационных удостоверений на медицинское изделие;
    2. копии нормативно-технической документации на медицинскую технику;
    3. копии патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники на территории РФ.
  8. Документы, подтверждающие квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники:
    1. копии документов, подтверждающих наличие у специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего профессионального (технического ) образования;
    2. копии трудовых договоров и трудовых книжек (заверенные подписью и печатью отдела кадров);
    3. копии свидетельств о повышении квалификации специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники.
  9. Платежное поручение об оплате лицензионного сбора (7500 рублей)
  10. Доверенность.
Перечень видов производства медицинской техники подлежащих лицензированию:
1. Производство медицинской техники;
2. Изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Срок оформления лицензии на производство медицинской техники составляет не более 45 дней.
Лицензия действует бессрочно.
Стоимость наших  услуг по оформлению лицензии на производство медицинской техники   70 000 рублей.

Мы работаем для всех регионов России! Подготовим документы Вашей организации к выездной проверке Росздравнадзора. Проконсультируем бесплатно.

Обращайтесь к нашим специалистам! Будем рады сотрудничеству с Вами!

Вопросы-ответы:

Здравствуйте, наша организация занимается производством бароаппаратов и в лицензии перечислены все производимые нами бароаппараты, как будет указана наша деятельность в новом бланке лицензии ?, с уважением, Владимир.

Добрый день, Владимир! В переоформленной лицензии не конкретизируется вид медицинской техники, в лицензии будет указано: производство медицинской техники.

Наш телефон: +7 495 773-67-56

Заказать услугу получения лицензии на производство медицинской техники